全球首款皮射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗低剂量）美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，协和艾伦生物体制药性与长处曼医疗器械性、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）总计同月底：皮射PD-L1单域特异性KN035（通用名：恩沃利嘌呤本品）在英美两国的一项登记动物模型（ENVASARC）进行首由此可知症状给药性。

该研究工作（ENVASARC）是一项多之为中心、开放字句、随机、非对照、重合队列的登记动物模型（NCT 04480502），旨在分析KN035运用于疗程既往非免疫检查点胺疗程惨败的多形性溃疡（UPS）/纤维组织细胞溃疡（MFS）症状。试验将在英美两国约25个顶级疗程之为中心进行，总计计划书入组160由此可知症状：A队列将入组80由此可知症状接受KN035单药性疗程，B队列将入组80由此可知症状接受KN035总计同Ipilimumab（伊匹木嘌呤）疗程，主要终点为客观缓和亲率（ORR），次要终点主要仅限于缓和时间段（duration of response），终点数据由实质上审查管理委员会来进行盲审。

圣莫尼卡溃疡学之为中心主任Sant ChawlaDr指出：“我们很高兴认出KN035针对溃疡的ENVASARC登记试验进行首由此可知症状给药性。免疫治疗法已所谓改变了多种的疗程模式，我们认为KN035对于目前缺少疗程选项的溃疡症状具有同样的潜力。”

协和艾伦创始人、董事长为副总裁徐霆Dr指出：“KN035作为亚太地区首个皮射PD-L1胺，已在亚太地区多个动物模型之中获得了积极的PK、和相容性数据。此次英美两国登记动物模型进行首由此可知症状给药性，是KN035亚太地区布局的又一个重要里程碑重大事件。我们期待这项研究工作尽可能顺利来进行，早日为亚太地区症状带来新的疗程选项。” 长处曼医疗器械性董事长为副首席执行官龚兆龙Dr指出：“我们为KN035在英美两国登记动物模型的进展感到高兴。

目前，早已成为人类总计同面临的主要健康严重威胁，我们期待KN035能引导下一代免疫疗程，帮助症状活得更久好处，为全球的症状及其亲友带来福音。” TRACON总裁为副首席执行官Charles TheuerDr指出：“在执行KN035开发设计执照的一年内就在ENVASARC登记试验之中意味着了首由此可知症状给药性，远超了我们对2020年的预计，在这一年里我们的主要候选厂家在病理开发设计和监管登记沟通之中取得了丰硕的成果。

我们期待在2021一月之中年度报告试验之中期的最近数据。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利嘌呤本品）是协和艾伦独立自主生产、长处曼医疗器械性交由其全身性病理开发设计的PD-L1单域特异性Fc的糅合蛋白，是亚太地区第一个进入登记动物模型的皮射PD-1/L1特异性，基于其独特设计，在相容性、便利性、依从性方面具有优势，症状无需来进行静脉滴注，同时具有较少的医疗成本。2019年12月20日，协和艾伦、长处曼医疗器械性、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略共同开发，协和艾伦作为原研方交由生产和质量，TRACON交由在以英美两国为主的北美地区针对KN035疗程软组织溃疡的病理开发设计和商业化。

目前KN035（恩沃利嘌呤本品）已在之中华人民总计和国、英美两国和韩国针对多个全身性同步进行动物模型，多个全身性已进入登记/Ⅲ期病理。除TRACON打算英美两国来进行的Ⅱ期登记动物模型ENVASARC外，KN035在之中华人民总计和国的Ⅱ期登记动物模型，分析KN035单药性运用于MSI-H/dMMR后半期实体腺症状，以及KN035总计同吉西他滨及奥沙利铂运用于后半期胆管癌症状的Ⅲ期登记动物模型都在同步进行之中。KN035获得了英美两国FDA的后半期胆道癌孤儿药性教师资格认定，其生物体制品上市执照申请已于2020年11月16日正式提交给国家药性品监督管理局。 关于协和艾伦协和艾伦生物体制药性是一家着重于于生产、生产和商业化创新抗击生物体细胞器类固醇的生物体制药性Corporation。2019年12月12日，Corporation在香港总计同交易所香港交易所上市。

协和艾伦生物体制药性在双特异性特异性及蛋白扩建工程方面拥有年初整合的注意到、生产和制造和平台。Corporation厂家管线仅限于具有独立自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗击为主的抗击候选类固醇，和一种Covid-19的多功能特异性，其之中四个厂家在之中华人民总计和国、英美两国、韩国、澳大利亚保持稳定Ⅰ-Ⅲ期病理。 Corporation拥有异总计价及混和特异性等多个具有独立自主知识产权的技术和平台，和符合之中华人民总计和国、英美两国和欧洲理事会cGMP标准的大规模生产技能，并且通过仅限于欧洲理事会QP在内多次审计的完整的质量体系。Corporation致力于建设国际领先的，多维度的类固醇开发设计和新兴产业和平台，聚焦多功能生物体细胞器新药性，惠及之中华人民总计和国和亚太地区的症状。

关于长处曼医疗器械性长处曼医疗器械性是一家保持稳定后半期病理开发设计及早期商业化布局阶段的生物体医疗器械性Corporation，秉承“帮助症状活得更久好处”的以人为本，针对疗程慢病化的未来近年来，着重于为亚太地区症状开发设计差异化的下一代免疫疗程类固醇，加长症状的生存时间，增加症状福祉。Corporation厂家线仅限于下一**物体细胞器类固醇和小分子化学类固醇，并拥有一支具有国际化新药性生产、登记和商业化运营技能的团队。 关于TRACONTRACON借助于投资者效亲率高、实质上于CRO的厂家开发设计和平台开发设计癌症靶向治疗法。Corporation病理阶段的厂家仅限于：KN035（Envafolimab），运用于疗程溃疡的皮下PD-L1单域特异性，打算英美两国来进行登记试验；TRC253，保持稳定病理Ⅲ期疗程癌的候选小分子类固醇；TRC102，保持稳定病理Ⅱ期的运用于疗程肺癌和结缔组织母细胞腺的候选小分子类固醇；以及TJ004309，打算Ⅰ期开发设计的运用于疗程后半期实体腺的CD73特异性。TRACON积极寻求更多的共同开发伙伴关系，借此机会引导类固醇在英美两国的监管和病理开发设计，分担病理开发设计的成本和风险，并引导在英美两国的商业化。TRACON相信，通过这些共同开发，TRACON可以为英美两国没有病理和商业技能的Corporation透过的厂家。