FDA批准首个每周1次长效生长激素临床

9月1日，FDA宣布已准许诺和诺德共同开发的Sogroya（somapacitan）上市，用做外科手术雌激素肥胖症。Sogroya是FDA准许的旗舰级长效人雌激素，病患者仅无需每周1次皮射给药。

雌激素肥胖症是一种垂体年前叶腺腺体雌激素不足的疾病。青少年期雌激素缺少的最类似于特征是身材矮小，生长缓慢。此外还不太可能依赖于代谢异常、社会制度心理障碍、认知缺陷。雌激素肥胖症病患者可以不能接受静脉注射雌激素作为避孕药。

Sogroya的和可靠度在一项随机、双盲、口服折衷实验者获得验证。该研究入第一组了300例未不能接受过雌激素外科手术或入第一组年前停止其他雌激素有效成分外科手术3个月以上的雌激素肥胖症病患者，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射口服和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德共同开发的较重第一组人雌激素）。Sogroya的通过评量头部脂肪酸的百分比含量变化来进行时评量。头部脂肪酸是除去在身体头部或当一个中心区域的脂肪酸，由雌激素调节，与一些严较重外科事件涉及。

结果揭示，34周外科手术间隔结束后，每周1次Sogroya外科手术第一组病患者的头部脂肪酸含量大约急剧下降了1.06%，口服第一组增大了0.47%，每日1次 somatropin第一组急剧下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术第一组病患者在其他临床终点也借助了一致的改善。

可靠度之外，每周1次Sogroya最常见的副作用包括背痛、溃疡、便秘、REM障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿大、呕吐、肾上腺功能不全、全身性、血肌酸磷酸激酶增大、体较重增大和贫血。Sogroya停用做有药物过敏巨著的病患者，也停用做有活动性恶性、处于任何癌症眼病阶段的病患者、急性危较重病或患有急性败血症的病患者。

医护人员应在使用Sogroya之年前应付病患者进行时眼科检查，其后定期进行时检查，以排除先年前依赖于的水肿（眼后已为神经肿大的情况）。已为水肿（已为神经肿大）不太可能是颅内高压（下颚内压力升高）的病因。雌激素不太可能其会或加较重已依赖于的颅内高压。

Sogroya的血肉成分somapacitan是一种人雌激素（hGH）的长效萘，是天然的hGH经过修饰后增强了与血浆蛋白脂质的结合，降至每周1次给药的目的。诺和诺德还在共同开发somapacitan外科手术青少年雌激素肥胖症的适应症，曾于2019年9月在第58届欧洲儿科内腺体学会（ESPE）年会上系统升级发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未不能接受雌激素外科手术的成年人年前青少年雌激素肥胖症病患者的。1年图表揭示，三种副作用总体（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术第一组青少年的大约年化身高成长速率则有7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第一组的大约年化身高成长速率为10.0厘米。

雌激素缺少是儿科常见疾病，但是数十年以来，雌激素缺少青少年的常规外科手术方法是每日一次雌激素皮射，用做改善身高和代谢异常。对于病患者和其护理人员者而言，每日1次静脉注射外科手术的负债累累较较重，造成了依从性不佳和总体治果急剧下降。今年6月26日，Ascendis本公司也向FDA提交了每周1次长效TransCon人雌激素外科手术青少年雌激素肥胖症的生物制品上市申请，维昇本公司拥有该产品当华北地区公共利益，在当华北地区的III期临床试验也正要进行时当中。