2014年前3季度1.1类新药潜力上交企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的备案和许可状况，恒瑞、多夫停滞发力，兆科、东向太阳光反败为胜，轩竹和海正展现显露显露其新颖前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的备案法院状况

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 原始资料库统计原始数据，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂申请一共 134 个（以法院号计，亦同），无关 51 家跨国企业的 56 个原产地，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制制剂的苯环喹溴铵为申请装配以则有，其他之则有为申请药理学。

1、江苏恒瑞和兆科制剂业申请总数列居紧随：

相对来说上半年江苏恒瑞备案总数列居紧随，经过 Q3 后李氏大制剂厂控股一些公司子一些公司兆科制剂业以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地总数追上了江苏恒瑞，依序是紧随。两个一些公司的就其备案原产地及状况如下备注所示：

江苏恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 之则有是抗击制剂，另一原产地 SHR4640 相关孝息待考。

INSIGHT 原始数据标示显露，江苏恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类新制剂备案整整点也在前 3 个季度。与现在 3 年同期做非常，江苏恒瑞本年度备案 1.1 类新制剂的原产地总数虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 所示），但在国内排名仍然靠前。

其中的，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同途径研制竞争激烈而停顿开发设计。

可用胃癌的腈阿帕替尼于本年度 9 月初已完成录像检验，这在国内1.1类替尼类新制剂申请中的备案进程极快，除了江苏多夫的腈氟马替尼则有，其他赢得药理学批件的替尼类新制剂其他之则有早已开始备案装配，而多夫的氟马替尼现在也要在此之后药理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得药理学许可，现在还未曾开始备案装配。

其他在此之后开发设计中的的制剂常为则有可用血癌放射治疗的抗击制剂 HAO472 和 SGLT2 胺降糖制剂等。

兆科制剂业备案的 3 个原产地为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，适应症分别为角膜损伤修复、脱发和乳头病原体染病。

INSIGHT 原始资料库标示显露，兆科制剂业 1.1 类新制剂申请历史记录仅为上次 8 月初申请的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从那不勒斯 Sigma-Tau 一些公司赢得独家特许权的原产地，该制剂是可用放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生常为类抗击制剂，但根据 INSIGHT 原始资料库标示显露，此制剂在我国未曾通过药理学许可。

2、江苏多夫和惠州东向太阳光申请总数依序是第二：

根据红花园 INSIGHT - China Pharma Data 原始资料库统计原始数据，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂备案原产地总数依序是第二位的是江苏多夫和惠州东向太阳光，分别备案了 2 个 1.1 类新制剂。

江苏多夫备案 2 个原产地中的，HS-10234 是抗击染病毒酪氨酸嘌呤，HS-10220 硫和途径就其孝息待考。

INSIGHT 原始数据标示显露，江苏多夫 2011-2013 年中的 1.1 类新制剂备案的整整点也在前 3 个季度，与现在 3 年同期做非常，江苏多夫近 4 月之则有备案 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2所示）。

其中的可用则有科和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年赢得药理学批件并于 2014 年 2 月初赢得装配批件；可用白血染病的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，现在 volasertib 已完成二期药理学研究课题；其他备案的 1.1 类制剂常为则有AT1受体拮抗击剂降压制剂、GLP-1 嘌呤降糖制剂和替尼类抗击制剂等。

惠州东向太阳光于本年度年初同时备案了两个原产地，分别为磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的效用途径是 NS5A，适应症为丙肝；腈莱洛替尼是放射治疗癌症的多核酸常为，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始资料库标示显露，惠州东向太阳光制剂业在现在 3 年还备案了两个 1.1 类新制剂，分别为放射治疗慢性乙肝的当是赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现在分别在做一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂的许可状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始资料库统计原始数据，2014 年 Q1-Q3 一共许可了 24 个化制剂 1.1 类新制剂原产地，无关 22 家跨国企业。

1、江苏恒瑞、江苏多夫药理学获批总数领先

许可原产地总数多数的是新颖领先跨国企业江苏恒瑞和江苏多夫，分别赢得了两个 1.1 类新制剂药理学批件。就其原始数据如备注 3 所示：

江苏多夫的腈氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研制的新一代慢性血小板白血染病放射治疗制剂，相对来说三线制剂常为一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可良好消除耐制剂性问题。腈氟马替尼原为备案装配，但最后并未曾被许可装配，而是发送了药理学批件，还需在此之后进行药理学试验。

江苏多夫另一个赢得药理学许可的制剂常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能可用肺癌。

江苏恒瑞于本年度 5 月初同时赢得了 2 个 1.1 类原产地的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可可用胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，放射治疗 II M-糖尿染病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年只得停顿了药理学试验，因此江苏恒瑞呋格列泛药理学试验的展现显露将更加受到关注。

2、河南轩竹、江苏海正新颖前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化制剂 1.1 类新制剂药理学批件的跨国企业中的，除了江苏恒瑞和江苏多夫赢得 2 个药理学批件则有，其他跨国企业都仅赢得 1 个。其中的，河南轩竹和江苏海正以近几年斐然的备案成绩展现显露显露其新颖前瞻性。

四环医制剂合资公司控股子一些公司河南轩竹在本年度 9 月初拿回了高血压制剂泰乐由此可知的药理学批件。

INSIGHT 原始资料库标示显露，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类新制剂，其中的 5 个早已赢得了药理学批件。这些 1.1 类新制剂中的不乏最近较为热门的替尼类抗击制剂、DPP-4 胺降糖制剂，另则有也有抗击菌磬极少的培南类抗击生素、钙离子拮抗击剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 胺降糖制剂等（如备注 4 所示）。

另则有河南轩竹还有两个新制剂分别处于主要成分纯度校准研究课题和药理学前研究课题期中。

江苏海正于本年度 7 月初拿回了第三代抗击光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 原始资料库标示显露，江苏海正于还本年度 3 月初备案了可用放射治疗乳腺癌、拢直肠癌、小儿科的 1.1 类新制剂喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正一共申请了 5 个 1.1 类新制剂，其中的 2 个许可药理学，3 个早就审评。赢得许可药理学的另一个制剂是胆吸收胺海泽麦布片，早就审评中的的新制剂除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了药理学试验，前两个制剂的成果之则有为二期药理学试验，AD35 则于本年度 7 月初通过了澳大利亚 IND 申请的许可。

3、温州华东向药理学批件获批极快

从备案更快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类新制剂备案中的，新制剂原产地从进入制剂审区域内到赢得药理学批件，最快的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个月初，极快获批的是温州华东向医制剂的酪氨酸激酶胺迈华替尼，历时仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类新制剂备案和备案的基本状况，江苏恒瑞依然遥遥领先，江苏多夫在在其后停滞发力，兆科制剂业和惠州东向太阳光凭着备案原产地总数反败为胜。除此之则有，河南轩竹和江苏海正也展现显露显露了不可小觑的新制剂研制前瞻性。

下一个季度应该会有跨国企业在化制剂 1.1 类新制剂备案中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵