AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批复

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝子公司今天达成协议，欧洲联盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）对乙酰氨基酚用作治疗法2型号乳癌。不过有意思的是，今年六月份，FDA愿意同意该类固醇，原因是FORXIGA的III化疗得出该药或可增加患者乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝子公司发放更多关于FORXIGA的分析数据。

FORXIGA是一种考虑性的可逆氟 - 来与转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可独立于皮质醇产生降糖效果，它的作用机制不同于原先任何一种2型号乳癌类固醇，是SGLT2抑制剂之前首个获批的类固醇。

FORXIGA对乙酰氨基酚的用作原理为1次/1天，用作改善2型号乳癌成年患者的浓度高度集中低水平。

英国新陈代谢专业人士John Wilding教授说，“欧洲许多2型号乳癌患者浓度高度集中欠佳，胃癌为虐，因此新的治疗法原理迫在眉睫。FORXIGA为外科医生发放了一个全新的考虑， 它可有效高度集中浓度，弥补二甲双亚胺和皮质醇的不足，并可减轻体重和高度集中血压。FORXIGA的获批预示着2型号乳癌治疗法方面的一个重大技术革新。”化疗欧洲联盟同意FORXIGA是基于四三组大型号化疗的试验结果，这三组化疗结果声称了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项化疗由11三组双盲、随机的III期化疗三组成，分析样本是世界性范围内5,693 名2型号乳癌患者，其之前3,939 名做FORXIGA治疗法。做FORXIGA的患者与对照三组相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这三组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的外科获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻患者体重，降低患者血压。10mg剂量的FORXIGA在患者之前产生的总体不良反应发病率与对照三组相同，并且导致患者治疗法之前断的不良反应很少。导致患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，用作FORXIGA的患者更常发生炎和炎。这些不良反应之前最常见的还是低浓度，这主要是由于FORXIGA治疗法三组是在其他降糖药的治疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药治疗法或者与皮质醇进行联合用药时，低浓度的发生率与对照三组相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药治疗法：适用作不宜用作二甲双亚胺且单纯饮食和运动不能高度集中浓度低水平的乳癌患者2.联合用药：对于用作其他降糖药（如皮质醇）+饮食运动治疗法浓度高度集中不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药治疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集中体重，也不适用作血压的高度集中。目前仅用作2型号乳癌的治疗法。

编辑： 晓燕