FDA同意支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，旧金山FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可证其在超音波动手术中会用于恢复弯曲气管正常的血流。它是首款旨在通过躯干而不是腹腔切口来评价气管的徒手，它利用一种肠道练功系统对来释放出来动手术中会折断的积水碎块。

气管是颈两边的两个大的心肌，负责向人脑获取含有氧的肠道。胆或脂肪物质可以使一条或两条气管弯曲，引起气管疾病。如果一片斑块折断，它可以运行到人脑气管并切断肠道，引发中会风。

据心脏肝与肠道该区域内获取的信息，旧金山每年起因的中会风确诊中会，有大约一半的人由气管疾病引起。抑郁症这种疾病的人在再次出现中会风之年前，不可能经历任何病因或症状。

气管的致使弯曲或积水可以要求医生实施超音波海氏心肌成形术，动手术时，在一根较宽的经常性导管上的海氏从腹腔穿过病症的脉管系统对，驶向积水位置，膨胀后推入气管，然后一种小的网状管（脚架）被摆放在在积水位置，保持一致气管处于开放状态。

ENROUTE TNS可以并不需要医生在气管弯曲或积水以外上方的躯干弹出一根导管转至气管，而可不通过腹腔转至。在脚架动手术长期，医生通过一种漂白器或其它海氏来释放出来及移除小的碎块，它们则会折断，并有则会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑气管弯曲的以外暂时将肠道进行截断，使其转至一个体外漂白系统对来释放出来碎块。肠道然后通过腿部静脉返回到化学物质。由于气管不相关的转至许多彼此之间连通的较小气管，所以人脑仍会在动手术长期赢取含有氧的肠道。

“在今天同意之年前，唯一赢取同意的系统对需要在腹腔切口，通过股气管转至化学物质，然后在气管脚架成形术长期释放出来及移除碎块，阻止它们驶向人脑，”FDA徒手及激光卫生中会心徒手评价办公室执行副主任、医学博士、公共应用科学管理学Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些病症获取了一种超音波治疗法，一般来说于为治疗法气管缩窄，不能通过腹腔评价错觉或病变心肌的病症。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中会度风险的生物医学，这种徒手基本上近似于一种强制执行并购的徒手，与不受并购年前同意负面影响的强制执行并购徒手都只安全有效率。

在这一系统对性中会，FDA见到ENROUTE TNS基本上近似于一种目年前并购的一种练功系统对，该系统对应用了值得注意的技术开发，并有有所不同的预期用途，但它旨在通过腹腔心肌转至病症体内。

支持FDA同意的数据除此以外该生产商发动的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病症，其中会风、肺炎发作及丧生的起因率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病症中会，至少有一种致使过多事件再次出现，除此以外失血过多或徒手接入点损伤、徒手或动手术引发的低血压及摆放在脚架内血栓形成。这些事件与其它气管动手术系统对性的致使过多事件类型及起因率明确。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi